政策解讀 | 華源醫藥網

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政策解讀

08

2022-11

國家藥監局綜合司關于國家藥監局批準藥品電子注冊證統一使用“國家藥品監督管...

來源:國家藥監局時間：2022-11-08

藥監綜藥注函〔2022〕609號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：　　根據國家藥監局發布的《關于發放藥品電子注冊證的公告》（2022年第83號），...

08

2022-11

國家藥監局綜合司市場監管總局辦公廳關于推動醫療器械檢驗機構能力建設保障...

來源:國家藥監局時間：2022-11-08

藥監綜械注〔2022〕87號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關檢驗機構：　 2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下...

08

2022-11

國家藥監局關于修訂甲氨蝶呤口服制劑說明書的公告（2022年第100號）

來源:國家藥監局時間：2022-11-08

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對甲氨蝶呤口服制劑說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：　　一、上述藥品...

24

2022-08

國家藥監局關于發布YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫療器械行業標...

來源:國家藥監局時間：2022-08-24

（2022年第66號）　YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件?！　√卮斯?..

24

2022-08

2022年08月22日中藥品種保護受理公示

來源:國家藥監局時間：2022-08-24

序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1續保紅花逍遙片片劑江西普正制藥股份有限公司2022.08.22

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2022-08

國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用...

來源:國家藥監局時間：2022-08-24

（2022年第67號）近期，國家藥監局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規格5 ml:500...

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2022-08

國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)

來源:國家藥監局時間：2022-08-17

　為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診...

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2022-08

國家藥監局關于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常...

來源:國家藥監局時間：2022-08-17

　為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心...

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